Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
a) Bản
công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất
khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health
Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội
dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của
nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
c) Phiếu
kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính
đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm
nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban
hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các
chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân
công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng
thực);
d) Bằng
chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên
công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm
công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải
lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
đ) Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất
tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là
thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận
của tổ chức, cá nhân).
2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:
a) Bản
công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Phiếu
kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính
đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm
nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban
hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các
chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân
công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao
chứng thực);
c) Bằng
chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên
công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm
công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn
hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
d) Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc
đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo
quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất
tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức
khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá
nhân).
3. Các
tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng
Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang
tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Quý khách có nhu cầu cần tư vấn thêm về Công bố sản phẩm vui lòng liên hệ BRAVOLAW 19006296 để được tư vấn miễn phí.
Đăng nhận xét