Tầm quan trọng của chứng nhận ISO 13485
Chứng nhạn iso những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống. Khi công ty cần chứng minh được khả năng cung cấp thiết bị y tế; dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và quy định pháp luật. Những doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng có thể được sử dụng bởi nhà cung cấp sản phẩm thiết bị y tế; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những công ty như vậy. Chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả doanh nghiệp mà không phụ thuộc vào quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.
Khi doanh nghiệp của bạn có giấy chứng nhận iso 13485:2016. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp.
Xem thêm: Tư Vấn Chứng Nhận Tiêu chuân iso 9001:2015 hệ thống quản lý chất lượng
Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485 về sản phẩm y tế
Cấu trúc của tiêu chuẩn cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn, năm cuối là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Cấu trúc 5 phần quan trọng nhất của tiêu chuẩn đó là:Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng. Trong phần này nói về những yêu cầu của hệ thống và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. trong phần này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, …
Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo. trog phần 5 này nói về những trách nhiệm lãnh đạo, lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống. Việc quản lý hệ thống chất lượng cũng cần có sự tham gia của lãnh đạo cấp cao để rà soát hệ thống đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.
Phần 6: Phần Quản lý nguồn nhân lực. việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….
Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu trong phần này sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.
Phần 8: Phần Đo lường, Phân tích và Cải thiện. ở giai đoạn này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, và sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
Tiêu chuẩn ISO 13485 có tốt cho tổ chức của bạn?
Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 cho những tập đoàn, công ty lớn nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí. SAu đây chỉ là một vài lợi ích mà doanh nghiệp có thể nhận được• Cải thiện, độ tin cậy của tổ chức bạn
• Cải thiện long tin sự hài lòng của khách hàng
• Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
• Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục
Xem thêm: tư vấn côing bố thực phẩm chức năng nhập khẩu
Trên đây là một số vấn đề cơ bản của chứng nhận ISO, để tìm hiểu thêm. Hãy trực tiếp liên hệ với Bravolaw để nhận được câu trả lời chính xác nhất nhé.
Đăng nhận xét